在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，粒度分析是一項(xiàng)至關(guān)重要的檢測(cè)項(xiàng)目，直接關(guān)系到藥品的溶解性、生物利用度、穩(wěn)定性以及療效等關(guān)鍵指標(biāo)。中國藥典作為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的權(quán)威依據(jù)，其0982 章節(jié)第一法 “粒度和粒度分布測(cè)定法” 對(duì)藥品粒度檢測(cè)的方法、要求和標(biāo)準(zhǔn)做出了明確規(guī)定，為藥品質(zhì)量把控提供了嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范。梓夢(mèng)科技深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度分析領(lǐng)域，憑借對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)能力，推出的顯微鏡法粒度分析儀ZML310，在與廣泛應(yīng)用的激光粒度儀對(duì)比中，展現(xiàn)出諸多貼合藥典要求、適配藥品檢測(cè)場(chǎng)景的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為藥品行業(yè)的質(zhì)量控制提供了更優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)方案。?
一、直觀成像，實(shí)現(xiàn)粒度與形態(tài)雙重精準(zhǔn)檢測(cè)
激光粒度儀基于光散射原理進(jìn)行檢測(cè)，通過測(cè)量顆粒對(duì)光的散射信號(hào)來推算粒度分布，其檢測(cè)結(jié)果依賴于對(duì)散射信號(hào)的解讀，無法直接呈現(xiàn)顆粒的真實(shí)形態(tài)。這就導(dǎo)致在實(shí)際應(yīng)用中，若顆粒存在不規(guī)則形態(tài)、團(tuán)聚等情況，激光粒度儀很可能因無法準(zhǔn)確識(shí)別而給出偏差較大的檢測(cè)數(shù)據(jù)。例如，在電池材料檢測(cè)中，部分電極材料顆粒呈片狀或針狀，激光粒度儀難以區(qū)分不同形態(tài)顆粒的粒度差異，易造成粒度分布判斷失誤，影響電池性能評(píng)估。
梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀ZML310則采用高分辨率光學(xué)成像技術(shù)，能夠直接捕捉到顆粒的清晰微觀圖像。操作人員通過儀器配備的2000萬像素高清相機(jī)，可直觀觀察到顆粒的大小、形狀、表面顏色等細(xì)節(jié)特征，無論是球形、異形，還是粘連、團(tuán)聚的顆粒，都能清晰呈現(xiàn)。同時(shí)，結(jié)合專業(yè)的顯微圖像分析軟件，儀器可對(duì)顆粒的粒度進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)量，包括粒徑、粒徑分布、等效直徑等多項(xiàng)參數(shù)。這種 “直觀觀察 + 精準(zhǔn)測(cè)量” 的模式，實(shí)現(xiàn)了粒度與形態(tài)的雙重檢測(cè)，避免了激光粒度儀因無法識(shí)別形態(tài)而產(chǎn)生的誤判。在醫(yī)藥行業(yè)的粒度檢測(cè)中，梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀ZML310能清晰分辨出不同形態(tài)的顆粒狀態(tài)，準(zhǔn)確測(cè)量其粒度，可清晰展示各類形態(tài)顆粒的占比情況，為優(yōu)化制劑工藝提供更全面、可靠的依據(jù)。
二、靈活適配復(fù)雜樣品，打破檢測(cè)局限
不同行業(yè)的樣品特性千差萬別，有些樣品高黏度、易團(tuán)聚，有些樣品含有大量雜質(zhì)，還有些樣品是不均勻的混合體系，這些復(fù)雜樣品給粒度分析帶來了極大挑戰(zhàn)。
激光粒度儀對(duì)樣品的分散性要求極高，檢測(cè)前需對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)雜的前處理，如稀釋、超聲分散等。對(duì)于高黏度的樣品，稀釋過程可能改變樣品的原有特性；對(duì)于易團(tuán)聚的納米粉體，超聲分散難以徹底打散團(tuán)聚顆粒，導(dǎo)致激光粒度儀檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性差、準(zhǔn)確性低，難以滿足實(shí)際檢測(cè)需求。
梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀在應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品時(shí)展現(xiàn)出極強(qiáng)的靈活性和適應(yīng)性。
一方面，該儀器對(duì)樣品的分散要求相對(duì)較低，無需復(fù)雜的前處理流程。對(duì)于高黏度的乳膏、軟膏類樣品，只需取少量樣品加在載玻片上，無需稀釋即可直接觀察檢測(cè)；對(duì)于含有輔料和原料藥多種配比的樣品，可在顯微鏡視野中快速篩選出目標(biāo)顆粒，排除雜質(zhì)干擾，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
另一方面，針對(duì)不均勻混合樣品，梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀可通過多點(diǎn)取樣、統(tǒng)計(jì)分析的方式，全面掌握樣品的粒度分布情況。例如在混懸液樣品中，可通過在不同區(qū)域選取多個(gè)觀察點(diǎn)，分別統(tǒng)計(jì)各點(diǎn)的顆粒數(shù)量及粒徑大小，再通過軟件系統(tǒng)對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，最終得到能夠真實(shí)反映整體樣品粒度特征的分布結(jié)果，有效避免了因樣品局部不均導(dǎo)致的檢測(cè)偏差，解決了激光粒度儀在檢測(cè)此類樣品時(shí)易出現(xiàn)的“以偏概全”問題。
三、微量檢測(cè)高效經(jīng)濟(jì)，降低企業(yè)成本
在科研實(shí)驗(yàn)、稀有樣品檢測(cè)或小批量生產(chǎn)等場(chǎng)景中，樣品往往數(shù)量稀少、價(jià)值昂貴，這就對(duì)粒度分析儀器的樣品消耗量提出了嚴(yán)格要求。
激光粒度儀為保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，通常需要較多的樣品量，一般需要幾十毫升的樣品懸浮液（具體用量因儀器型號(hào)和樣品類型而異）。對(duì)于珍貴的生物制劑樣品或稀有金屬粉末樣品，如此大的樣品消耗量會(huì)大幅增加企業(yè)的檢測(cè)成本，甚至可能因樣品量不足而無法完成檢測(cè)。
梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀ZML310采用微量檢測(cè)技術(shù)，僅需幾毫克固體樣品或幾微升液體樣品即可完成檢測(cè)。
以固體粉末樣品為例，操作人員只需用微量取樣勺取少量樣品，搭配真空粉末分散器ZMD800均勻鋪展在載玻片上，放入儀器中即可開展檢測(cè)；
對(duì)于液體樣品，用液槍吸取幾微升樣品滴加在載玻片上，蓋上蓋玻片后就能快速完成檢測(cè)。這種微量檢測(cè)模式，極大地減少了樣品消耗，尤其適用于珍貴樣品的檢測(cè)。
在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，部分新藥的活性成分含量極低且制備成本高昂，采用梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀，僅需極少量的樣品就能完成粒度檢測(cè)，不僅降低了研發(fā)成本，還能為新藥的劑型設(shè)計(jì)、生物利用度評(píng)估等提供及時(shí)的檢測(cè)支持。同時(shí)，微量檢測(cè)也簡化了樣品前處理流程，縮短了檢測(cè)時(shí)間，提高了檢測(cè)效率，幫助企業(yè)在保證檢測(cè)質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步降低了整體運(yùn)營成本 。
四、數(shù)據(jù)可追溯性強(qiáng)，保障檢測(cè)合規(guī)性
在醫(yī)藥、食品等對(duì)質(zhì)量安全要求極高的行業(yè)，檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要保障。
激光粒度儀在檢測(cè)過程中，主要記錄粒度分布曲線、平均粒徑等數(shù)據(jù)化結(jié)果，雖然部分儀器會(huì)保存檢測(cè)參數(shù)，但無法留存顆粒的原始圖像信息。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量爭議或監(jiān)管部門檢查，企業(yè)難以通過激光粒度儀的檢測(cè)數(shù)據(jù)還原檢測(cè)過程，無法有效證明檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，可能面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀在數(shù)據(jù)可追溯性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。儀器在檢測(cè)過程中，會(huì)自動(dòng)拍攝并保存每一個(gè)視野下的顆粒原始圖像，同時(shí)記錄檢測(cè)時(shí)間、操作人員、放大倍數(shù)、測(cè)量參數(shù)等詳細(xì)信息，并將這些圖像和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)存儲(chǔ)在系統(tǒng)中，形成完整的檢測(cè)檔案。當(dāng)需要追溯檢測(cè)過程時(shí)，企業(yè)可隨時(shí)調(diào)閱原始圖像和相關(guān)數(shù)據(jù)，清晰還原檢測(cè)場(chǎng)景，準(zhǔn)確驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，在醫(yī)藥行業(yè)的藥品質(zhì)量檢測(cè)中，若藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，監(jiān)管部門可通過梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀的檢測(cè)檔案，查看藥品顆粒的原始形態(tài)和粒度數(shù)據(jù)，追溯檢測(cè)過程是否合規(guī)，為問題排查和責(zé)任認(rèn)定提供有力依據(jù)。這種完善的數(shù)據(jù)追溯體系，不僅保障了企業(yè)檢測(cè)工作的合規(guī)性，也增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控能力，提升了產(chǎn)品在市場(chǎng)中的信譽(yù)度 。
梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀以其直觀精準(zhǔn)、靈活適配、經(jīng)濟(jì)高效、數(shù)據(jù)可追溯等優(yōu)勢(shì)，在與激光粒度儀的競爭中展現(xiàn)出強(qiáng)大的應(yīng)用價(jià)值。無論是應(yīng)對(duì)復(fù)雜多樣的樣品檢測(cè)，還是滿足微量、高精度的檢測(cè)需求，亦或是保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的合規(guī)可追溯，梓夢(mèng)科技顯微鏡法粒度分析儀都能為各行業(yè)提供專業(yè)可靠的粒度分析解決方案。
