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為什么要對注射劑中的不溶性微粒進行檢測

隨著現代醫療技術水平的發展,注射劑在我們的生活中越來越常見，注射劑檢測經常用到顯微計數法不溶性微粒儀檢測,梓夢科技的顯微鏡法有著可以可以看到顆粒的形貌以及大小的優點,

09-05 / 2022

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《中國藥典》不溶性微粒檢查法

《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規定，并且是三個連續的章節。其中不溶性微粒為CP0903章節。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

05-20 / 2022

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顯微計數法檢測都可以用哪些顯微鏡？

顯微計數法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測試。

04-02 / 2022

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顯微計數法檢測注射凍干粉應用案例

很多對光阻法和顯微計數法熟悉的朋友知道，在檢測注射凍干粉時可以用到顯微計數法不溶性微粒儀來檢測。那么顯微計數法可以檢測哪些樣品呢？因為顯微計數法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測第二法，可以用來檢測所有的注射劑樣品，根據其方法檢測特點，目前主要用于檢測的劑型有注射乳劑、脂質體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫療器械、mNRA等樣品，還有當樣品采用光阻法檢測結果不符合規定時要采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果做為最終判定依據。

03-25 / 2022

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用顯微計數法檢測鹽酸多柔比星脂質體

今天我們會著重介紹顯微計數法不溶性微粒儀在鹽酸多柔比星注射液的應用案例。之所以會介紹鹽酸多柔比星注射液的案例主要是當在檢測某些特殊的注射劑時是無法用光阻法檢測的，需要用到顯微計數法不溶性微粒儀來檢測。今天介紹的鹽酸多柔比星注射液因為其樣品本身的不透明性、顏色為紅色的原因，如果采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法中使用的激光為紅色光源，樣品本身的紅色會對紅色激光有吸收，從而導致測試結果不正確。

01-14 / 2022

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顯微計數法不溶性微粒儀優缺點有哪些？

首先是常規顯微計數法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。這種方法的操作的難點是：（1）無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；（2）重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；（3）操作不規范性，測試結果重復性差

11-18 / 2021

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梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀：醫用輸液、輸血、注射器具（管路類）微粒檢測的合規解決方案

醫用輸液器、輸血器、體外循環管道等管路類器具，作為臨床診療中血液與藥液的直接輸送載體，其內腔不溶性微粒污染直接關聯患者安全——微粒進入人體可能引發血管栓塞、炎癥反應甚至器官損傷。梓夢科技以“全流程合規、高精度檢測、高效率適配”為核心，為管路類器具生產企業、監管機構提供專業微粒檢測解決方案。一、核心標

12-01 / 2025

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梓夢-ZMP930 吸入氣霧劑不溶性微粒精準檢測以羅替卡松為例

羅替卡松吸入氣霧劑作為治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病的常用吸入制劑，其不溶性微粒含量直接關聯氣道用藥安全與治療效果。2025版中國藥典CP0903《不溶性微粒檢查法》針對吸入制劑（尤其是混懸型制劑）的檢測標準作出關鍵調整，上海梓夢科技自主研發的ZMP930全自動顯微計數法不溶性微粒儀，憑借對復雜制劑的精準檢測能力與合規

11-17 / 2025

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梓夢-堅守藥用包材安全防線，聚焦不溶性微粒檢測

藥用包材作為藥品的“貼身防護衣”，其質量直接關乎藥品穩定性與用藥安全性，而不溶性微粒正是衡量藥用包材質量的關鍵指標之一。這些肉眼不可見的微小顆粒，若隨藥品進入人體，可能引發血管栓塞、組織損傷等嚴重風險。中國藥典4206章節《藥包材不溶性微粒測定法》為該指標的檢測提供了權威依據，明確了科學規范的檢測路徑，

11-13 / 2025

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梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀能否替代顯微拉曼分析儀進行顆粒物定性分析

在顆粒物分析領域，顯微計數法不溶性微粒儀與顯微拉曼分析儀常被提及，但二者核心功能差異顯著，顯微計數法不溶性微粒儀無法替代顯微拉曼分析儀完成顆粒物定性分析。顯微計數法不溶性微粒儀側重“計數”與“形貌觀察”，顯微拉曼分析儀聚焦“成分識別”與“結構分析”，二者在技術原理、定性能力上存在本質區別，需根據分析

11-07 / 2025

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顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域

《梓夢科技》顯微計數法不溶性微粒儀是用來檢測不溶性微粒的一款儀器，根據《中國藥典》2020年版第四部0903不溶性微粒檢查法，可以知道不溶性微粒的檢測包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。顯微計數法不溶

07-30 / 2025

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載入超景深算法的顯微鏡法不溶性微粒儀

《梓夢科技》基于圖像序列的超景深圖像融合算法，是根據采集同一場景但部分對焦清晰的圖像序列，合成得到一副全局對焦清晰的超景深圖像，這樣的算法可以打破傳統光學顯微鏡的景深限制，設計出方便實用的超景深顯微鏡。超景深顯微鏡（又稱復式鏡）是集光學技術、光電轉換技術及電子顯示技術于一體的高科技產品。超景深顯微鏡

07-30 / 2025

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不溶性微粒的來源以及如何檢測

<梓夢科技>在討論不溶性微粒是如何出現之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指藥物生產及應用過程中經各種途徑污染的微小雜質。其直徑在1-50μm之間，不溶于水，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒。這些微粒隨著藥物進入血液循環，又不能被代謝吸收。其產生的危害嚴重而持

07-30 / 2025

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梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀 ZMP930藥典標準化的全流程操作

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴格遵循藥典規定，同時通過自動化技術簡化操作步驟，降低人為誤差風險。整個檢測過程分為四個標準化階段，確保每個環節都符合法規要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測樣品完全通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質和干擾物

07-30 / 2025

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梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930應對復雜樣品的應用場景

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的設計充分考慮了藥典中規定的各類復雜樣品的檢測需求，其應用范圍幾乎涵蓋了制藥行業中所有需要不溶性微粒檢測的產品類型。根據2025年版《中國藥典》和USP788的規定，當樣品具有高粘度、易產生氣泡或帶顏色等特性時，顯微計數法是首選的法定方法。一、常規注射劑檢測1.大容量注射劑（大輸液）

07-30 / 2025

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梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標準下的精準微粒檢測方案

隨著醫藥技術的不斷發展，藥品的質量和安全性要求也越來越高。不溶性微粒可能會對人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應等，因此準確檢測并控制藥品中的不溶性微粒至關重要。一、顯微計數法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國藥典》CP0903章節中規定，當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，顯微計

07-30 / 2025

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25年新藥典對比20版中國藥典更新了哪些新內容？ --CP0903不溶性微粒檢查法

07-30 / 2025

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梓夢-2025版中國藥典CP0903章節變更顯微計數法微粒儀應對指南

<梓夢科技>一、2025版中國藥典CP0903修訂背景與核心變更2025版中國藥典CP0903章節對不溶性微粒檢測提出更嚴格的要求，核心變更包括：對比項2020版中國藥典2025版中國藥典1.檢測范圍靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液供靜脈注射用無菌原料藥注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型注射用無粉末與注射用濃

07-30 / 2025

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梓夢科技顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用

一、吸入制劑為什么要測試不溶性微粒？1.符合藥典和法規規定?國際標準規范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節）均對吸入制劑的不溶性微粒設定了嚴格限量。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下，其中大多數應在5um以下。

07-30 / 2025

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吸入制劑，到底需不需要測不溶性微粒？

有很多朋友會有這樣的一個疑問，注射劑需要測試不溶性微粒，那吸入制劑是否需要這一步驟呢？一、什么是吸入制劑？首先大家了解什么是吸入制劑，它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型，以氣溶膠或蒸汽形式，將溶解或分散于合適液體或固體介質中的原料藥遞送至肺部，以發揮局部或全身作用。

07-30 / 2025

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作為制藥人，怎么也繞不開的兩個小知識

不溶性微粒和可見異物之間的共同點與差異不溶性微粒是什么？可見異物是什么？單獨來說都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點。一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于

07-30 / 2025

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淺談注射劑中不溶性微粒對人體的危害

一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的藥學名詞。不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子

07-30 / 2025

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顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優勢

項目檢查不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計數法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節中規定光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。顯微

07-30 / 2025

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梓夢科技-全自動顯微計數法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應用

<梓夢科技>顯微計數法不溶性微粒儀是藥典0903檢測不溶性微粒的第二法要用的儀器，當光阻法檢測不適用時要用顯微計數法檢測。市面上有手動顯微計數法不溶性微粒儀和全自動顯微計數法不溶性微粒儀，手動顯微計數法不溶性微粒儀的缺點很明顯：需要人為計數，增加了很多的工作量，準確率也低，眼睛長時間的盯著顯微鏡計數數量也

07-30 / 2025

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上海梓夢科技有限公司

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